תוצאות מהמחקר הקליני הגדול ביותר בטיפול ביולוגי לפסוריאזיס הוצגו בקונגרס הדרמטולוגי העולמי (WCD): נתונים חדשים המסכמים 4 שנות ניסיון טיפולי בסטלרה מראים פרופיל בטיחות עקבי לאורך זמן בטיפול בחולים עם מחלת פסוריאזיס בינונית-קשה
ממצאים חדשים מאנליזה של המחקר הקליני של התרופה סטלרה, אשר הוצגו לאחרונה במסגרת הקונגרס הדרמטולוגי העולמי, מראים כי הפרופיל הבטיחותי של סטלרה ושעור תופעות הלואי נשאר עקבי ויציב בחולי פסוריאזיס בוגרים המאובחנים עם מחלה בינונית עד קשה אשר טופלו בסטלרה במשך 4 שנים.
"ממצאים אלו הם מבטיחים ותומכים בפרופיל הבטיחותי של הסטלרה לאחר שהוכח כי לאורך תקופה של 4 שנות טיפול הרווח גובר על הסיכון", אמרה פרופ' קריסטיאן רייך מהמחלקה הדרמטולוגית בדרמטוליגיקום בהמבורג בגרמניה, חוקרת ראשית במחקר ה- PHOENIX 2. "מחקרים עם סטלרה במחלת פסוריאזיס המתבטאת בעור ובמפרקים המתנהלים כעת ימשיכו להגדיר את פרופיל הבטיחות של התרופה בקרב אוכלוסיית החולים".
פסוריאזיס, מחלה עור כרונית הנגרמת כתוצאה מיצור מוגבר של תאי עור פוגעת בכ- 12.5 מיליון אנשים באירופה ועלולה להשפיע באופן משמעותי על חייהם הן מהבחינה הפיזית והן מהבחינה הנפשית.
נגעים פסוריאטיים מופיעים כרבדים עוריים אדומים או מודלקים מכוסים בקשקשים. נגעים אלו גורמים לעיתים קרובות לגרד או צריבה, עשויים להסדק ולדמם, ויכולים להופיע בכל מקום בגוף. תסמיני המחלה עשויים לנוע בטווח רחב בין מחלה קלה בינונית או חמורה. התרופה סטלרה מאושרת כיום לטיפול בפסוריאזיס בדרגה בינונית-קשה בכל 27 המדינות החברות באיגוד האירופאי.
האנליזה של בטיחות הטיפול בסטלרה לאורך 4 שנים במחקרי שלב 2 ו- 3 של התרופה ( PHOENIX 1, PHOENIX2 ו- ACCEPT) מהוים בסיס נתוני הבטיחות הגדול ביותר שדווח עד היום ביחס לטיפול ביולוגי בפסוריאזיס עורי, עם יותר מ- 1100 מטופלים אשר עברו לכל הפחות 3 שנות טיפול בסטלרה ויותר מ- 600 מטופלים שטופלו במשך 4 שנים או יותר, ובסה"כ קרוב ל- 6800 שנות טיפול.
נתוני הבטיחות שנאספו מסך של 3117 חולים מראים כי שיעור תופעות הלואי נותר יציב במשך תקופה של למעלה מ- 4 שנות טיפול בסטלרה. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שדווחו כללו צינון, זיהום בדרכי נשימה עליונות, כאבי פרקים, סינוסיטיס, כאבי ראש, כאבי גב ושפעת. היארעות של זיהומים קשים, סרטן עור שאינו מלנומה, ממארויות אחרות ואירועים קרקדיו-ווסקולרים משמעותייים נותרה יציבה משך כל התקופה.
יתרה מכך, שיעור ההופעה של מחלות ממאירות (מלבד סרטן עור שאינו מלנומה) במחקרים עם סטלרה תאם בעקביות את השיעור הצפוי באוכלוסיה הכללית בארה"ב כפי שבא לידי ביטוי בנתוני ההישרדות, האפדימיולוגיה והתוצאות הסופיות שנאספו במאגר נתונים אמריקאי. גם שיעור הארועים הלבביים הלא-קטלנים או האירועים המוחיים תאם בעקביות או היה נמוך יותר מהצפוי באוכלוסיה הכללית בארה"ב (כפי שנגזר ממאגר הנתונים פרמינגהם ומאגר הנתונים של GPRD, בהתאמה).
"טיפולים ביולוגיים הביאו להתקדמות משמעותית בטיפול במחלת פסוריאזיס בדרגה בינונית-קשה. חשוב שיהיו נתונים ארוכי טווח אודות הטיפולים האפשריים כדי לתמוך ולסייע בתהליך קבלת ההחלטות של רופאי העור ביחס לאפשרות הטיפול המתאימה ביותר לחולים" אמר פרופ' כריסטופר גריפיתס מאוניברסיטת מאנצ'סטר באנגליה, החוקר המוביל במחקר ה- ACCEPT , "נתוני בטיחות אלו מ- 4 שנות מחקר מספקים בסיס ראיות מוצק ומשמעותי ביחס לתפקיד ש- ustekinumab יכול למלא בניהול של מחלה כרונית זו".
סטלרה היא נוגדן הנקשר באפיניות ובספציפיות גבוהים לציטוקינים אינטרלאוקין 12 ואינטרלאוקין 23 (IL-12/23) הממלאים תפקיד מרכזי בהפעלת לימפוציטים מסוג T, וביצירת התהליך הדלקתי בפסוריאזיס. זוהי התרופה הראשונה מסוגה הפועלת במנגנון זה, והיא מיועדת לחולים עם פסוריאזיס מסוג Plaque Psoriasis בינוני עד קשה, אשר אינם מגיבים או שיש להם הוריית נגד או שאינם יכולים לסבול טיפולים סיסטמיים, כולל מתוטרקסאט, ציקלוספורין או PUVA.
סטלרה ניתנת בהזרקה תת עורית, במינון קבוע של 45 מ"ג (90 מ"ג לחולים השוקלים מעל 100 ק"ג) פעם ב- 3 חודשים. זוהי התרופה הביולוגית הניתנת בתדירות הנמוכה ביותר מבין כל התרופות הביולוגיות.
סטלרה הוכחה כתרופה יעילה ובטוחה במחקר שלב 2 ובשני מחקרי שלב 3 בהשוואה לפלסבו. סטלרה נמצאה כיעילה ביותר בשיפור נגעים פסוריאטיים בעור ובציפורניים ובהפחתת גרד. כמו כן נמצאה סטלרה כמשפרת מדדים של איכות חיים ויכולות עבודה בחולי פסוריאזיס.
השפעה ראשונית של התרופה מושגת תוך 4 שבועות, מגיעה למקסימום לאחר 24 שבועות (לאחר 3 זריקות). ונשמרת לאורך זמן ממושך. כאמור, נתוני בטיחות המסכמים 4 שנות ניסיון טיפולי מצביעים על כך שסטלרה בטוחה לשימוש ונסבלת היטב.
