הFDA - האמריקאי אישר את התרופה זלבוראף (vemurafenib) לטיפול בחולי מלנומה גרורתית, הצורה הקטלנית ביותר של סרטן העור, הנושאים מוטציה בגן .BRAF
זלבוראף, המיוצרת על ידי חברת רוש, היא התרופה הראשונה והיחידה המותאמת ספציפית לטיפול בקבוצת חולים זו, המהווה כמחצית מחולי המלנומה. התרופה מאריכה משמעותית את תוחלת החיים של החולים, תוך הפחתת הסיכון לתמותה בכ-55%.
חברת רוש פיתחה במקביל גם בדיקה (Cobas 4800) לזיהוי החולים המבטאים את המוטציה ומתאימים לטיפול בתרופה, אשר אושרה גם היא ע"י ה- FDA.
מנכ"ל רוש ישראל, אבי דנציגר: "אישור ה-FDA מהווה התקדמות משמעותית בגישת הטיפול המותאם אישית בחולי מלנומה. חברת רוש ישראל פועלת להגברת נגישות התרופה לחולי מלנומה המתאימים לכך ע"י ביצוע מחקרים קליניים, הגשה לרישום התרופה למשרד הבריאות והגשה להכללת התרופה לסל הבריאות 2012"
בישראל, יכולים חולי מלנומה גרורתית הנושאים את המוטציה BRAF לקבל את התרופה במסגרת מחקר קליני המאפשר נגישות במרכזים הרפואיים הדסה ותל השומר, ובעתיד הקרוב תהייה זמינה במרכזים נוספים.
פרופ' יעקב שכטר, סגן מנהל המכון האונקולוגי בתל השומר: "האישור המהיר ע"י ה-FDA הינו בשורה משמחת לחולי מלנומה גרורתית ומהווה פריצת דרך באפשרויות הטיפול בחולים החיוביים למוטציה. בשנה האחרונה חלה מהפכה בטיפול בחולי מלנומה גרורתית, עם פרסומם של תוצאות מחקרים הקליניים בשתי תרופות חדשות לטיפול במחלה.
זלבוראף הנה אחת מהתרופות הללו, שלמעשה מהווה טיפול מותאם אישית ראשון במלנומה מהסוג הקטלני ביותר. זלבוראף מתאימה לחולי מלנומה שיש להם מוטציה בגן של ה BRAF. בחולים אלו התרופה משיגה שיעור תגובה מדהים של 60-70% . התרופה ניתנת בטבליות ומאופיינת במיעוט תופעות לוואי. זוהי מהפכה אמיתית בטיפול במחלה קשה זו ומהווה מקור לתקווה ואופטימיות לחולי המלנומה".
מלנומה הנה סרטן העור האלים והקטלני ביותר, ובשלב הגרורתי תוחלת החיים של החולים עומדת על חודשים ספורים בלבד. עד לאחרונה, לא חלה כל התקדמות משמעותית באפשרויות הטיפול המועטות הקיימות מזה כשלושים שנה. בישראל מתגלים כ-1,200 חולי מלנומה חדשים מידי שנה, שיעור גבוה המיוחס לחשיפה מרובה לשמש ללא הגנה מתאימה.
