<p>חברת MediValve הישראלית קיבלה אישורי FDA ו-CE להתקן למיקום מדויק של מסתם תותב בהשתלה דרך קטטר</p>
מדיוואלב (MediValve) חברת פורטפוליו של החממה הטכנולוגית טרנדליינס מדיקל (משגב) קיבלה אישורי FDA ו-CE להתקן acWire™ Guidewire. החברה פיתחה טכנולוגיה למיקום מדויק ובטוח של מסתם אבי העורקים, ועד כה הושקעו בה 6 מיליון ₪ ממשקיעים פרטיים, קבוצת טרנדליינס והמדען הראשי, צפויה לצאת בקרוב לסבב גיוס נוסף.
MediValve, שנוסדה ב-2010, פיתחה התקן להשתלה מדויקת של מסתם תותב לאבי העורקים דרך קטטר, כלומר בצינתור. ההתקן נפרס בחדר השמאלי של הלב, ומאפשר זיהוי רציף של אנטומיית המסתם, לצורך מיקום מדויק של התותב המושתל. ההליך החדשני צפוי להביא לשיפור משמעותי בהצלחת ההשתלה והקטנה משמעותית של סיבוכים אפשריים, ובנוסף הוא פשוט לתפעול ולכן צפוי לקצר את תקופת ההכשרה ועקומת הלמידה של הקרדיולוג. יתרונו הגדול של ההתקן טמון בתכנון ובעיצוב הייחודיים, המאפשרים לו להתכנס לקוטר הקטן ממ"מ אחד, אך יחד עם זאת להיפרש בחלל החדר השמאלי, להיצמד לעלי מסתם אבי העורקים ולסייע במיקום המסתם התותב ברציפות וביעילות, בתנאי הזרימה המאפיינים את חלל החדר השמאלי של הלב. טכנולוגיית החלפת המסתם בצנתור (TAVI) הינה אחת החדשניות וה"חמות" ביותר בתחום פיתוחים של התקנים רפואיים בכלל ובתחום הקדיולוגיה ההתערבותית בפרט, ומספקת מענה לחולים רבים עבורם לא היה עד היום פתרון הולם.
היצרות מסתם אבי העורקים הינה אחת הבעיות השכיחות ביותר בתחום הקרדיולוגיה, ומאובחנים בה מדי שנה כ-3.6% מהאוכלוסייה מעל גיל 65. על פי מחקרי שוק עדכניים שוק פרוצדורות החלפת המסתם צפוי להגיע ל-3 מיליארד דולר ב-2017 עם אחוז גידול שנתי של מעל 20%. כאמור, עד היום הושקעו בחברה 6 מיליון ₪ ממשקיעים פרטיים, קבוצת טרנדליינס והמדען הראשי במשרד הכלכלה.
השווקים האמריקאי והאירופאי מהווים יחדיו יותר מ-85 אחוז מהשוק העולמי של הפרוצדורות, לכן קבלת אישורי ה-CE וה-FDA פותח עבור החברה את היכולת לשווק את המוצר בתפוצה עולמית.
אסף קליין, מנכ"ל החברה, מספר כי "קבלת אישורים רגולטוריים של התקן קרדיולוגי התערבותי, לחברה שנמצאת בשלב מוקדם כשלנו, חריגה בסביבה הרגולטורית המחמירה של ימינו, ועוד קבלתם בתוך חודש הינם הישג יוצא דופן. האישורים מהווים עבורנו צעד חשוב במסע שלנו להבאת הטכנולוגיה לשוק הבינלאומי. המסע של מדיוולב התחיל כאשר פרופ' גד קרן, מנהל המערך הקרדיולוגי במרכז רפואי תל אביב ומייסד החברה, זיהה את הצורך בהתקן שיעזור לפתור את בעיית המיקום המדויק של המסתם התותב. אני מאמין שבסיומו של המסע תקבע MediValve את הסטנדרט הטיפולי בתחום". ד"ר ערן פלדחי, מנכ"ל טרנדליינס מדיקל (משגב), מוסיף: "הפיתוח של MediValve הינו ייחודי וראשון מסוגו, לפיכך, לא קיימים כיום בשוק מוצרים חלופיים הנותנים מענה מיטבי לבעיה זו. אישורי ה- CE וה- FDA שקבלה החברה מהווה הכרה בינלאומית בטכנולוגיה החדשנית, המהווה פריצת דרך בכל הנוגע לפרוצדורות באבי העורקים ובלב ואני מאמין שיהווה בסיס מצוין לסבב הגיוס הקרוב שלה".
